GMP质量管理体系
无动物源性原料
供应商和原辅料管理
设备维护和校准程序
完整的QA文件管理体系
完整的批生产和检定记录
完整的法规支持文档
通过第三方GMP审计
生产设施
制药用水和纯蒸汽制备系统
全自动层析和超滤系统
全自动洗烘灌轧和冻干设备
C级+ 无菌隔离器制备环境
无菌配制和二级除菌过滤
质量体系
CNAS标准质量控制
质量标准及方法参照《中国药典》
部分产品经中检院复核检验
产品属性
原料均为CDE登记原料或辅料
工艺稳定且批间一致
通过制剂开发，产品稳定性高
分析方法均通过方法学验证
至少两种纯度分析方法，纯度高
生物学活性高
细菌内毒素等杂质残留低
支持临床/上市申报服务
细胞治疗产品IND申报经验
可提供完整的申报资料文档
支持项目/产品质量审计
拥有一站式重组蛋白制品GMP中试研发生产服务平台，该平台包括原核、酵母、CHO表达蛋白的发酵、纯化、灌装、冻干、质量控制、质量保证体系，并通过省级认证中心的GMP审计。该平台制备的重组细胞因子、抗体及等多项产品通过中国药品生物制品检定研究院质量检验。
用于重组蛋白表达或质粒制备的高密度发酵 OD最高≥80；表达占比可达≥50%
用于重组蛋白表达或质粒制备的高密度发酵 OD最高≥400；产量可达≥3g/L
用于单克隆抗体等重组蛋白的高密度发酵表达
拥有全自动高压匀浆仪、全自动超滤系统和全自动层析系统等设备。可满足中试规模临床试验样品的制备。
拥有全自动无菌灌装联动线，包括全自动洗瓶机、全自动隧道烘箱、罐轧一体机、隔离系统和冻干机。
包括空调净化系统、制药用水和纯蒸汽系统、压缩空气和氮气系统等。
遵循GMP
执行中国药典
稳定、可靠、准确
确保产品安全、有效、可控
理化特性 生物学活性
免疫化学特性 纯度和杂质分析
安全性实验
惠盾生物临床前药效学研究服务平台已成功完成超过百例临床前药效学研究，涵盖免疫学、肿瘤学领域，以及关节炎、糖尿病等慢性疾病。
我们的研究团队在免疫学和肿瘤学领域扎根多年，具备丰富的经验和专业知识。研究成果已经支持了多项新药的临床试验成功申报。
我们致力于为基础研究、新药发现、新药研发提供高质量的临床前体内外
药效学研究服务，助力科研和企业客户的研发并推动新药上市
裸小鼠移植瘤
普通小鼠荷瘤
癌转移动物模型
脑部定向给药荷瘤模型
自身免疫性疾病及内分泌疾病模型
包括关节炎、银屑病、糖尿病等
涵盖转基因及诱导型小动物模型
肿瘤生存期观察
药理药效观察
活体成像、组化病理等
自有肿瘤细胞系细胞库，细胞来源可靠稳定
项目经验丰富，已成功完成超过百例临床前药效学研究，已支持多项新药的临床试验成功申报；
研究团队经验丰富，深耕免疫学和肿瘤学领域，具有多年从事新药开发研究经验；
严格质量管理体系，公司按照GMP体系运行，试验过程、结果、报告三重质控审核。
提供全面的实验方案评估与优化
严格的质量管理体系
严格按照试验方案执行
一对一跟踪汇报实验进展
试验过程、结果、报告三重质控审核
报告沟通整理，配合审计或申报工作
